Bienvenidos al segundo capítulo de la miniserie sobre tips, recomendaciones y explicaciones de la USP. En esta oportunidad abordaremos uno de los términos más importantes para tener en cuenta al momento de implementar un ensayo para detección y/o cuantificación de endotoxinas.
¿Qué es el límite de endotoxinas?
El límite de endotoxinas es un termino que se presenta en el capítulo <85> y <1085> de la USP. Este término es importante porque en función de él nos va a permitir el correcto desarrollo de la prueba. El límite de endotoxinas se define como ese valor que se requiere para desencadenar un efecto pirógeno en el organismo, así entonces, podemos describir este límite como la cantidad umbral o límite que puede causar afecciones a un organismo.
¿Cuáles son los valores normales o comunes para un límite de endotoxinas?
Como muchas cosas en esta industria el valor de nuestro límite de endotoxinas será sujeto a varios factores, como el tipo de medicamento o fármaco, el organismo al cual se le va a aplicar dicho medicamento y la cantidad o dosis recomendada. Por lo anterior mencionado todos los productos van a tener un límite diferente.
¿Cómo puedo calcular el límite de endotoxinas y para que me sirve?
El límite de endotoxinas tiene varias utilidades, pero las dos principales son para determinar las cantidades de endotoxinas que puede llegar a causar un efecto pirógeno en un organismo, lo cual nos ayuda a sembrar una serie de niveles permisibles para los sistemas de control de calidad; Lo segundo es que nos ayudará a calcular la máxima dilución válida (MDV) la cual vimos en el capítulo anterior <USP tip 1 capítulo 85 (MDV). Este valor lo podemos calcular usando la formula mencionada en el capítulo <85> de la USP.
En esta ecuación (K) corresponde a la “Dosis pirógena umbral de endotoxina / Kg de masa corporal por hora” En otras palabras es la carga de endotoxinas que un organismo puede “soportar” en relación con su masa corporal y el tiempo de exposición. Por otro lado (M) corresponde a “Dosis máxima recomendada de producto / Kg de masa corporal por hora” En otras palabras es la cantidad de medicamento recomendada para el organismo objetivo en relación con su masa corporal y el tiempo de administración.
¿Cómo puedo calcular (K)?
Para conocer este valor se tienen que revisar los datos recopilados y publicados en el capítulo <1085> (tabla #2) de recomendaciones para las pruebas de endotoxinas. Básicamente este valor depende directamente de la vía de administración del producto en el organismo.
¿Cómo puedo calcular (M)?
Para conocer el valor de (M) simplemente basta con observar la dosis recomendada del producto enunciada en el mayor número de casos en la etiqueta del producto, en caso de que en la información no se encuentre datos al respecto, simplemente se buscan reportes de uso del producto o las dosis normalmente implementadas por un profesional de la salud humana o veterinaria. Nuestro limite de endotoxinas además de darnos información sobre los limites establecidos para determinado organismo, nos ayuda a determinar en el laboratorio que reactivo de LAL utilizar. Por ejemplo, si se tiene un producto que tiene un limite de endotoxinas de 0.1 UE/mL al momento de realizar el ensayo de endotoxinas y seleccionar el reactivo de LAL a implementar se tiene en cuenta que uno con una sensibilidad de 0.25 UE/mL no serviría, pero si se dispone de un reactivo con una sensibilidad de 0.06 UE/mL si se podría utilizar para la prueba.
Nuestros reactivos de LAL se han catalogado por ofrecer un robustez que permita generar tranquilidad a nuestros clientes en cada ensayo
Si requieres información sobre nuestros productos y reactivos para análisis de endotixionas escríbenos y uno de nuestros asesores te atenderá con gusto
Contacto:
Información relacionada:
AA Absorcion Atomica Adsorción de metales Análisis clínico Análisis Elemental Aplicaciones HPLC Cannabis Cañamo CBD CBN CDS Colombia Columnas columnas MaxPeak Columnas Waters cromatografía líquida CUANTIFICACIÓN Digestion Empower3 endotoxinas Exportación extracción extracción supercrítica fluidos supercríticos Gel-Clot Hemp HPLC LAL Legalización Limite de endotoxinas Maxima dilucion valida MDV micronización PLAGUISIDAS reactico de LAL Reactivo de LAL sfe sfe process THC UHPLC UPLC UPLC-MS UPLC-MS/MS USP Waters
