Las pruebas para detección de endotoxinas son ensayos de control de calidad obligatorios para productos inyectables y en los cuales se utiliza el método de el lisado de amebocitos del Limulus (LAL) el cual ya desde hace algunos años se ha convertido en el “gold standard” para los ensayos de endotoxinas, sustituyendo los métodos que involucraban la utilización de aminales como los conejos. El método de LAL actualmente se encuentra en la mayoría de los documentos regulatorios como las farmacopeas, en las cuales podemos encontrar guías y recomendaciones sobre el mejor desarrollo del método.
Actualmente más que recomendable el muestreo y evaluación de endotoxinas no solo en el producto terminado sino en todo el proceso de producción se ha convertido en un requerimiento determinante para poder cumplir con los altos estándares de calidad de un laboratorio. Hoy en día la mayoría de los laboratorios que implementan un estricto programa de control de calidad realizan ensayos en toda la cadena de producción, desde las materias primas que se reciben para ser procesadas, los puntos críticos de control (PCC) en las zonas de producción, al producto terminado y lugar de almacenamiento del producto elaborado.
Gracias a que actualmente los programas de control calidad contemplan la evaluación de diferentes puntos de producción ah surgido la necesidad de implementar técnicas que permitan obtener resultados más completos y rápidos que los que se pueden obtener con la técnica tradicional Gel-Clot, pues los ritmos de producción cada vez son más controlados y rápidos y una técnica que tenga que hacer uso de equipos como baños termostáticos o bloques de calentamiento y adicionalmente a eso utilizar una hora para poder obtener resultados en muchos casos es insostenible, por eso, al día de hoy Charles River desarrolla técnicas que se puedan adaptar a esos requerimientos tan exigentes, creando y validando técnicas como los reactivos cinéticos – cromogénico o turbidimétricos los cuales permiten obtener resultados cuantitativos en una hora de la cantidad de endotoxinas presentes en una muestra y la tecnología de los cartuchos EndoSafe en las cuales se puede reducir el tiempo de ensayo a tan solo 15 minutos y adicionalmente reducir el uso de reactivos hasta en un 90% mostrando al igual que la técnica anterior resultados cuantitativos.
Para demostrar la efectividad de los nuevos métodos desarrollados Charles River realizó un estudio en el cual compara el uso y la implementación de técnicas como la cinética – cromogénica y los cartuchos EndoSafe en una planta de producción biotecnológica la cual produce Buffer para ensayos moleculares. En este caso se implementó un análisis 6 sigma el cual se identifican objetivamente las incidencias en los procesos de producción, y el cual su objetivo principal es examinar procesos repetitivos para determinar factores favorables y llevar el proceso a niveles lo más cercanos posibles a la perfección. Los resultados que se obtuvieron son certeros y claros al obtener una reducción de tiempo de aproximadamente 83% al utilizar la técnica de cartuchos, por lo cual es una diferencia importante dentro de los procesos de producción y control de calidad. Por otro lado, otro resultado interesante del estudio fue la disminución de requerimiento en personas capacitadas para la elaboración de la técnica, pues resultados estadísticos han determinado que al utilizar los cartuchos un operario tiene solo un 3% de posibilidad de repetir la prueba por errores en el montaje, comparado con la técnica cinética en la cual se obtiene un valor de 15%. Todo esto al final nos indica que la implementación de nuevas técnicas actualmente más que una opción es una necesidad y técnicas como el Gel-Clot ya están dejando de lejos la mejor alternativa para tus análisis.
