Endoscan es un software validado de detección y medición de endotoxinas que se utiliza para generar y reportar pruebas cuantitativas de LAL. El programa realiza los cálculos necesarios y crea informes por lotes para el lanzamiento del producto. Para mayor protección, genera datos seguros y pistas de auditoría sobre todas las acciones.
Este programa permite fundamentar las decisiones que se toman en la obtención y tratamiento de datos. Actualmente en todo el mundo se realizan aproximadamente 70 millones de pruebas de LAL lo cual genera que la obtención de resultados electrónicos sea segura y fiable lo que genera una necesidad en los sistemas de gestión en los laboratorios o fabricas de producción.
Protección de datos contra:
* Modificaciones no autorizadas
* Distorsiones
* Eliminaciones accidentales o intencionales
La prevención de estas acciones son clave para mantener registros confiables que cumplan con las regulaciones establecidas (CFR 11)
Este software se fundamenta en la aplicación de:
- Gestión de usuarios: Todas las configuraciones y acciones del software se atribuyen a un “privilegio”. Se pueden establecer grupos de privilegios por lo que la flexibilidad en el acceso del usuario a cualquier parte del software puede ser tan restrictiva o abierta como sea necesario. Controlar el acceso de los usuarios la forma en que se generan y almacenan los datos es fundamental para confirmar la integridad de los datos. Para mayor seguridad, cada usuario requiere un nombre de usuario y contraseña. EndoScan V incluye una función de bloqueo automático cuando no se produce ninguna actividad durante un tiempo específico mientras la prueba continúa ejecutándose en segundo plano.
- Cumplimiento normativo: El software es totalmente alineado con las normas CFR 21 Parte 11 para registros electrónicos, el software permite a los usuarios implementar, integrar y cumplir con las pautas de integridad de datos a nivel mundial.
- Estructura de la base de datos: Todos los datos y la configuración global se almacenan en una base de datos de PostGres donde se realiza una copia de seguridad se puede configurar para garantizar la recuperación de todos los datos y configuraciones si es necesario. Esto asegura una fácil recuperación de datos en caso de desastre ocurre otro evento inesperado, eliminando el riesgo de pérdida de datos inaceptable.
- Seguimiento y tendencias: EndoScan-V permite ser el complemento de otros programas de Charles River que mejoran la experiencia general del usuario y la capacidad de mantener un estado de control en un entorno de fabricación (trazabilidad). Los datos de EndoScan-V se pueden visualizar en nuestro software Charles River Cortex para permitir un seguimiento en profundidad y la tendencia de los datos, lo que puede respaldar las investigaciones de laboratorio.
- Instrumento de control y soporte: Todos los artefactos antiguos y la línea EndoSafe actual (instrumentos de cartucho, y BioTek) pueden operarse desde la misma instalación de software
- Facilidad en navegación: La iconografía de nuevo diseño proporciona al usuario un menú intuitivo que permite a los usuarios navegue sin problemas por el software con un flujo de trabajo simplificado.
- Exploración segura: A través de la instrumentación compatible, EndoScan-V tiene capacidad de exportación automática para que los datos se puede exportar a bases de datos centralizadas (por ejemplo, LIMS / Cortex a través de XML seguro y CSV)
- Firma digital: La opción de firma digital integrada permite la revisión y firma de documentos.