Los radiofármacos, formulaciones medicinales únicas que contienen radioisótopos, se utilizan en diversas áreas clínicas para el diagnóstico y la terapia del cáncer. Debido a su desintegración radiactiva, estos productos tienen una vida útil corta, lo que a menudo requiere que se administren a los pacientes poco después de su fabricación. Esto plantea un desafío significativo para las pruebas de control de calidad, ya que las pruebas de esterilidad tradicionales, que requieren un mínimo de 14 días de incubación, no pueden completarse antes de la administración del fármaco.
Charles River ha abordado esta limitación con el desarrollo del protocolo de esterilidad Celsis® de 6 días. Este protocolo innovador combina el método tradicional basado en el crecimiento con la bioluminiscencia ATP amplificada, mejorando así la sensibilidad y reduciendo el tiempo de detección necesario para identificar la contaminación microbiana.
Un ejemplo destacado de un radiofármaco con una vida útil corta es la fluorodesoxiglucosa Flúor-18 (18F-FDG), un radiotrazador común utilizado en las imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) para el diagnóstico, la estadificación y el seguimiento del tratamiento del cáncer. El 18F-FDG tiene una vida útil de solo 109,8 minutos. Con el método tradicional, el producto se habría descompuesto por completo antes de que finalice el período de incubación de 14 días. Las pruebas de factibilidad realizadas por Charles River han demostrado que el ensayo Celsis AMPiScreen es adecuado para analizar 18F-FDG.
Los estudios de “Sample Effects” y “Sample Spiking” confirmaron que el ensayo Celsis AMPiScreen detecta con precisión la presencia de ATP/microorganismos en el producto 18F-FDG. En el estudio de “Sample Effects”, el ensayo detectó ATP añadido químicamente y ATP microbiano, con valores de Unidades de Luz Relativa (RLU) comparables a los controles. De manera similar, en el estudio de “Sample Spiking”, se detectaron microorganismos inoculados con una lectura positiva de Celsis después de 24 horas de incubación. Los productos no inoculados (controles negativos) dieron un resultado negativo de Celsis, lo que demuestra la ausencia de interferencia con el ensayo.
En resumen, la capacidad de detectar rápidamente la contaminación microbiana en radiofármacos, como el 18F-FDG, es crucial para la seguridad del paciente. La implementación de una prueba de esterilidad rápida que utiliza pequeñas alícuotas de solución radiactiva es invaluable para el control de calidad de los radiofármacos, asegurando la producción continua y la distribución de productos de alta calidad.
