Importancia de la Integridad de datos en el control de calidad microbiológico de la industria farmacéutica
Resúmen Mantener la integridad de datos en un laboratorio es de vital importancia, sin embargo, en muchas ocasiones existe cierta dificultad en controlar estos datos. Para los pacientes es fundamental que los medicamentos sean seguros y eficaces, por lo tanto es importante contar con datos precisos y fiables para tomar decisiones con confianza. Los datos constituyen la columna vertebral del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (GMP)(FDA CRF 21 parte 210, 211 y 212) y son importantes en el sistema de calidad de una organización.
Introducción
La integridad de datos por definición implica mantener y garantizar la precisión, la integridad, la coherencia y el significado de los datos a lo largo de su ciclo de vida, los datos deben ser:
– Atribuibles a una persona o sistema específico
– Legibles
– Contemporáneo
– Original
– Preciso
Sin embargo muchas veces se siguen presentando fallos como la falsificación de datos críticos o registros, eliminación de datos, registros incompletos o no actualizados etc. Estos fallos no necesariamente son intencionales, la mayoría son errores humanos involuntarios que también influyen en los resultados que deben ser leídos por el analista, el cual da veredictos subjetivos. Estos errores podrían evitarse si se implementa la digitalización de datos y se adaptan los procesos para que se puedan manejar desde un computador, aprovechar la tecnología es fundamental en el entorno de control de calidad, ya que así se mejora la fiabilidad de los resultados y reduce los errores humanos.
Métodos y Resultados
Ahora los análisis microbiológicos han avanzado significativamente con la llegada de los métodos microbiológicos rápidos, estas tecnologías ofrecen un ahorro de tiempo considerable y una mayor precisión en comparación con los métodos convencionales. Los laboratorios están comenzando a implementar métodos microbiológicos rápidos, como el método Celsis de bioluminiscencia ATP de Charles River, mejorando la eficiencia operativa y reduciendo la subjetividad en los resultados. Adicionalmente cabe mencionar que otra de las ventajas en la integridad de los datos utilizando estas nuevas tecnologías es la interpretación automatizada de los mismos, adición automática de reactivos, interpretación no subjetiva de los datos y la presentación de informes electrónicos. Todo esto respaldado por los entes reglamentarios.
Conclusión
En conclusión, la integridad de datos es un componente fundamental en el control de calidad microbiológico de la industria farmacéutica, ya que garantiza la seguridad y la eficacia de los medicamentos, los métodos rápidos podrían ayudar, pero la industria debe seguir evaluando los retos que plantea la seguridad de los datos. Al aprovechar los métodos rápidos y la digitalización de los datos se puede garantizar que los medicamentos que llegan a los pacientes son seguros y eficaces.
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